鼎甲助力药企通过 CSV 验证，成功服务诺泰生物！

在制药行业，凡是涉及 GxP 业务场景的系统上线，都绕不开一个关键环节：CSV 认证（计算机系统验证）。这不是简单的功能验收，而是一项技术含量高、流程严谨、文档要求极细致的全生命周期合规验证体系。它不仅是药企系统 “能不能上线” 的底线要求，更是对系统稳定性、数据完整性、可追溯性和风险控制能力的全方位考察。

近日，鼎甲正式完成了对江苏诺泰澳赛诺生物制药公司核心备份系统的 CSV 全流程验证，并顺利通过权威第三方验证机构监督，系统已正式上线运行。此次项目的成功，标志着鼎甲国产数据保护产品在药企 GxP 核心系统环境下实现全面合规落地。

什么是 CSV 认证，为什么它如此关键？

CSV（Computer System Validation）计算机系统验证，是指对用于 GMP、GLP、GCP 等关键合规场景的 IT 系统进行全面验证，确保这些系统在药品研发、生产、检验等环节中能够：

● 始终如一、按预期功能稳定运行；
● 所生成的电子记录真实、准确、完整；

● 所有操作过程可审计、可回溯、留有痕迹；

● 且符合 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、《中国 GMP 附录》等监管要求。

CSV 覆盖系统的设计、部署、运行、维护、灾难恢复与审计全流程，任何一个环节验证不达标，系统都无法投入 GxP 环境中使用。可以说，CSV 是医药行业系统上线的 “硬门槛” 与合规底线。

鼎甲经受住全流程验证考验

诺泰生物是一家专注于肿瘤、自身免疫等重大疾病治疗领域的创新型生物制药企业，集研发、生产、销售于一体，具备全球注册能力和高标准质量体系，是中国医药工业领域颇具技术深度与成长潜力的代表企业。

在信息系统国产化进程持续推进的大背景下，诺泰生物原有的海外灾备系统已无法满足本地化运维支持、合规要求适配与成本管控需求，决定引入经过验证的国产解决方案。

在 GMP 业务流程场景下，鼎甲灾备系统接受了全过程第三方监督与专业机构验证，完成以下内容并全部达标：

● 系统架构设计符合 Part 11 对电子记录控制的合规规范

● 支持审计追踪、权限分级、日志完整留存

● 实现加密备份、定期验证、快速恢复能力

● 灾难恢复流程全程可溯源、全过程可验证

● 形成完整 CSV 验证文档（URS、IQ、OQ、PQ）并留档审计

最终，鼎甲灾备系统顺利通过功能性、合规性、风险可控性与验证文档完整性四项关键维度测试，获得诺泰生物在 GxP 环境下正式上线许可，服务其核心业务数据保护场景。

CSV 不是选做题，而是必修课

对医药企业来说，系统 “可用” 只是起点，真正决定其能否投入关键业务使用的，是 “可验证、可审计、可追溯” 的合规能力。

CSV 验证的目的，不是测试系统是否能跑，而是要证明：当审计上门、当药品需要回溯、当数据成为证据时，这个系统是否扛得住。

鼎甲此次 CSV 全流程通过，不仅是技术成熟度的体现，更彰显出鼎甲在企业质量体系建设、产品合规能力、药企业务场景理解等多个层面的系统化优势。

未来，鼎甲将与中国药企一道，共同打造更可信的数字生命线，建设更安全的医药数据基础设施。